在刚刚落下帷幕的全球肿瘤领域顶级盛会之一——欧洲肿瘤内科学会（ESMO）上，评价本土创新药物索凡替尼在晚期胰腺神经内分泌瘤（NET）患者中疗效和安全性的III期研究——SANET-p研究结果以口头报告形式重磅公布，SANET-ep研究亚组结果也于会上向全球学者展示。就在SANET-p研究口头报告的同一时间，9月20日，国际肿瘤领域顶级期刊《柳叶刀·肿瘤学》（The Lancet Oncology）同步在线发表了SANET-p和SANET-ep研究。两大国际顶级学术舞台同时发布中国创新药最新研究结果，索凡替尼引发全球学者热切关注。
9月21日，和黄医药召开线下新闻发布会，对SANET-p研究和SANET-ep研究最新结果进行正式的中文发布！会上，两项研究的主要研究者徐建明教授和沈琳教授全面解读研究数据，阐述该研究对于我国NET临床实践的深远影响。和黄医药也对媒体详尽介绍了公司战略规划，展示本土医药企业在创新药研发之路上的探索与坚守。
ESMO最新数据揭秘
且看索凡替尼显著疗效
SANET-p研究是一项中国多中心、III期临床试验，评估了索凡替尼在晚期胰腺NET患者中的疗效与安全性。2020年1月，IDMC评估中期分析已经成功达到PFS这一预设主要疗效终点，建议提前终止研究。本次ESMO会议上公布的最新数据显示：
“索凡替尼治疗组与安慰剂组相比，研究者评估的中位PFS为10.9个月vs 3.7个月，独立影像评估的中位PFS为13.9个月vs 4.6个月。ORR 为19.2% vs 1.9%，索凡替尼组减瘤患者比例达84%，安全性方面整体良好。”
SANET-ep研究是中国多中心、III期临床试验，评估了索凡替尼在晚期非胰腺NET患者中的疗效与安全性。其结果显示，与安慰剂相比，索凡替尼能够显著延长研究者评估的PFS（9.2个月对3.8个月）。此次公布的亚组分析结果显示：
“相较于安慰剂组，索凡替尼能显著延长Ki-67 3%-10％和Ki-67>10％亚组的中位PFS，Ki-67<3％亚组的PFS数值获得改善。索凡替尼组中三个亚组的ORR均显著优于安慰剂组，在三个不同Ki-67指数亚组中索凡替尼组减瘤患者比例均高于安慰剂组。按照肿瘤原发部位亚组分析结果显示，索凡替尼组较安慰剂组能显著延长来源于前肠与后肠NET患者的中位PFS。在不同肿瘤原发部位的亚组中，索凡替尼组的减瘤患者比例均高于安慰剂组。”
徐建明教授、沈琳教授
对于两项研究的最新数据，徐建明教授和沈琳教授表示，索凡替尼在SANET-p、SANET-ep两项研究中均显示出良好疗效，可显著延长患者的PFS，提升ORR，且整体安全性良好。值得一提的是，与国外同类研究中患者大多为G1期不同，此两项研究的人群绝大部分为G2患者，疾病恶性程度更高，更为难治，因此更突显索凡替尼的治疗优势。这两项研究的良好结果得到国内外学者的普遍认可，将成为索凡替尼用于全球胰腺NET和非胰腺NET治疗的有力证据。
十四年探索历程
忆往昔峥嵘，望未来前景
作为中国本土创新药，索凡替尼历经十四年研发、探索，终于以不凡实力，显国药之光，在国际舞台上多次华丽绽放。在媒体互动问答中，对于索凡替尼的十四年探索之路，现场嘉宾们有诸多故事讲述。
艰难险阻，永不放弃，善于观察，乐于探索
索凡替尼是和黄医药继呋喹替尼之后迎来的又一员创新小分子靶向药物，也是和黄医药自主发现、研发，完成在中国的概念验证试验，并扩展到美国进行临床研究的第一个肿瘤候选药物。自立项以来，经过前期化合物筛选、临床前药效学评估、临床试验的重重考验，索凡替尼取得了诸多成绩。
和黄医药首席科学官 苏慰国博士
谈及研发历程，和黄医药苏慰国博士感触良多。“所有新药研发之路都布满了艰难险阻，索凡替尼的研发同样经历了诸多困难，但获得成功的关键在于‘永不放弃’。”
越过坎坷，并不意味着此后就会一帆风顺。苏博士表示，新药研发之路上永远会有新的未知出现，唯有敏锐观察和乐于探索才能推动科学不断进步。索凡替尼的创新研发过去是如此，未来也将如此。
鼓舞人心，开创格局，提升认识，意义深远
根据美国监测、流行病学与最终结果数据库（SEER）的数据统计，神经内分泌肿瘤的发病率已经从2004年的5.25人/10万人，发展到2016年的8.4人/10万人，发病率增加迅速。然而在2000年以前，神经内分泌肿瘤治疗可选择的药物极其有限，2011年靶向药物的出现改变了这种情况。索凡替尼是首个针对中国NET患者开展Ⅲ期新药临床研究的靶向药物，也是全球首个在晚期非胰腺NET人群中获得确证疗效的血管内皮细胞生长因子受体抑制剂。SANET-p研究和SANET-ep研究的成功使得索凡替尼进一步成为全球首个覆盖所有来源NET的靶向药物，其对于NET临床实践的影响不言而喻。
“SANET-p研究和SANET-ep研究具有精准性、创新性和突破性等特征，两项研究多次登陆ESMO年会和被国际权威期刊The Lancet Oncology收录，令中国学者感到鼓舞和自豪。”沈琳教授认为，两项研究的良好结果不仅将促使索凡替尼在全球的成功上市，惠及全球NET患者，也将改变NET治疗现有格局，并深刻影响全球领域内医生对于NET这一肿瘤的再认识，因此其影响是广泛且深远的。
机制独到，潜力无限，全球上市，心系医患
对于未来，索凡替尼的独特机制令人们多了一分期待。机制研究显示，索凡替尼不仅具有抗肿瘤血管生成活性，还同时具有肿瘤微环境的免疫调节作用。其可通过抑制血管内皮生长因子受体和成纤维细胞生长因子受体以阻断肿瘤血管生成。并可抑制集落刺激因子-1受体，通过调节肿瘤相关巨噬细胞，促进机体对肿瘤细胞的免疫应答。凭此独特机制，索凡替尼可与PD-1/PD-L1抑制剂产生协同效应，理论上很有可能在不同实体瘤中看到十分理想的效果。据徐建明教授和沈琳教授介绍，目前，索凡替尼联合PD-1抑制剂的相关研究已在进行之中，其结果也即将在未来揭晓。
和黄医药市场销售副总裁 马须春先生
除了广阔的研究前景外，索凡替尼在NET领域的新药上市前景同样令人期待。和黄医药马须春先生表示，基于SANET-ep研究和SANET-p研究的良好结果，索凡替尼在国内用于治疗晚期胰腺NET和非胰腺NET的新药上市申请已获国家药品监督管理局（NMPA）受理。在全球，基于已完成的SANET-ep、SANET-p研究，以及索凡替尼在美国治疗非胰腺和胰腺NET患者的现有数据，和黄医药已经启动美国新药上市申请的准备工作，并计划在快速通道资格状态下采用滚动递交的方式递交新药上市申请。2021年，索凡替尼欧洲上市许可申请也将有序推进。
“索凡替尼上市的意义不仅仅局限于为NET临床增加了新的药物。以提升患者和医生对于疾病的认识为责任，这一更为宏大的使命是和黄医药和索凡替尼研究者们开展两项研究的共同初衷。”马须春先生坚定表示。
未来征途漫漫，苏慰国博士表示，和黄医药将始终以临床需求为导向，专注于自主创新，全球同步研发，与全球临床医生携手去探索、实现更多成绩。
十四年“含辛茹苦”，索凡替尼终于“长大成人”，正如徐建明教授在发布会尾声动情所说，人生没有几个“十四年”，参与索凡替尼临床研究的这段经历注定值得一生去铭记。在此收获的时刻，让我们对于参与研究的二十一家研究中心、所有研究者的协作与坚守，对和黄医药十四年如一日的坚持 ，致以感谢与敬意。
声明：本网页内容旨在传播知识，若有侵权等问题请及时与本网联系，我们将在第一时间删除处理。E-MAIL:704559159@qq.com
